一、
ELISA試劑盒的準(zhǔn)確度
通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗(yàn)及干擾試驗(yàn)的結(jié)果來分析判斷：
1.回收試驗(yàn)回收率越接近100%，準(zhǔn)確率越高，一般以100%±5%為合格。
2.定值血清的測定對于某些無法準(zhǔn)確加入標(biāo)準(zhǔn)物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進(jìn)行測定，測得值符合定值血清的靶值范圍(±2S)為合格。
3.對照試驗(yàn)將被檢試劑盒與*的參考方法同時測定若干樣本(一般要求100份，zui少需30份)，計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。
4.非特異性與干擾試驗(yàn)對維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好。
二、ELISA試劑盒精密度
試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測定的平均值之間應(yīng)無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求：
1.瓶間差異：同一試劑盒，取10瓶試劑復(fù)溶，測定同一樣品的含量，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。
2.批內(nèi)精密度：同一樣品用同一瓶試劑測定10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)
3.批間差異：同一樣品，用不同批號的10瓶試劑測定，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)
三、線性范圍
指該試劑盒按其說明使用時可準(zhǔn)確測量的范圍。被檢樣品的含量超出測定線性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測定才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個指標(biāo)，也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。
四、抗干擾作用：雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點(diǎn)是抗干擾作用。
五、靈敏度：在終點(diǎn)法靈敏度以特定波長下1cm光徑時單位濃度的吸光度值表示。
六、穩(wěn)定性
1.原包裝試劑的穩(wěn)定性；
2.復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性；
3.不同溫度下的保存期。
